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類 別：考試相關(guān)政策文 號：國食藥監(jiān)械[2003]182號頒發(fā)日期：2002-08-23
地 區(qū)：全國行 業(yè)：衛(wèi)生和社會工作時效性：有效
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
近期，我局陸續(xù)收到一些省級藥品監(jiān)督管理部門要求對部分產(chǎn)品進行分類界定的請示。經(jīng)研究，現(xiàn)將這些產(chǎn)品的分類界定問題通知如下：
一、醫(yī)用紅外線人體測溫儀：作為II類醫(yī)療器械管理。
二、醫(yī)用臭氧空氣消毒機：用于醫(yī)院空氣消毒，作為I類醫(yī)療器械管理。
三、醫(yī)用紫外線滅菌燈：用于醫(yī)院空氣滅菌，作為I類醫(yī)療器械管理。
四、抗菌口罩襯：不作為醫(yī)療器械管理。
五、熱敷靈（貼）：用于改善微循環(huán)，促進血液循環(huán)，防止組織缺氧，緩解局部器官、組織的疼痛，作為II類醫(yī)療器械管理。
六、手術(shù)輔助鈦夾：用于腹腔手術(shù)時支持腔內(nèi)組織，手術(shù)后取出。作為I類醫(yī)療器械管理；
七、醫(yī)用空氣過濾裝置：用于吸附空氣中的病毒和細菌，作為II類醫(yī)療器械管理。
八、注射器（針）破壞器：不作為醫(yī)療器械管理。
九、無菌管路連接器：采用高頻輻射加熱方法使兩個無菌管路實施無菌連接，作為II類醫(yī)療器械管理。
十、磁性縫針計數(shù)板：用于縫針計數(shù)及放置手術(shù)刀片，不作為醫(yī)療器械管理。
十一、無影燈手柄罩：作為II類醫(yī)療器械管理。
十二、磁性尋針器：用于搜集遺落在地面上的縫針和刀片，不作為醫(yī)療器械管理。
十三、手術(shù)輔巾：作為II類醫(yī)療器械管理。
十四、電刀清潔片：作為I類醫(yī)療器械管理。
十五、醫(yī)用擔架床、病人推車、醫(yī)用送藥車：作為I類醫(yī)療器械管理。
十六、一次性使用輸液器用藥液注射件：屬生產(chǎn)輸液器的配件，不作為醫(yī)療器械管理。
上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2004年2月1日起憑證生產(chǎn)和上市銷售。
特此通知
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年七月二十四日
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