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類 別：工商法規(guī)文 號：國藥監(jiān)注[2002]386號頒發(fā)日期：2001-11-27
地 區(qū)：全國行 業(yè)：衛(wèi)生和社會工作時效性：有效
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹實施《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》（國家藥品監(jiān)督管理局第23號令），做好統(tǒng)一藥品批準文號工作，我局于2001年12月印發(fā)了《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號工作的通知》（國藥監(jiān)注（2001）582號）。在有關(guān)單位的共同努力下，國家藥品標準的藥品批準文號換發(fā)工作基本結(jié)束，目前已進入統(tǒng)一換發(fā)化學藥品地標升國標品種藥品批準文號工作階段，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、化學藥品地標升國標品種的藥品批準文號工作除按照“國藥監(jiān)注（2001）582號”文件中的要求外，尚需報送藥品的原地方標準復印件，并在《品種登記審核表》的“說明”欄中注明該藥品的曾用名及處方。
二、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要認真核對國家藥品標準中的藥品通用名、曾用名與原地方標準藥品名稱等，并注意審查企業(yè)更名、重組等有關(guān)資料。
三、為保證化學藥品地標升國標工作的連續(xù)性，只有參加地標再評價工作的相關(guān)生產(chǎn)單位，方可按有關(guān)要求申請換發(fā)藥品批準文號。
四、本通知發(fā)布之日起，我局不再受理原國家藥品標準品種換發(fā)批準文號的申報資料。
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○二年十月二十八日
津公網(wǎng)安備12010202000755號