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類 別：工商法規(guī)文 號：津藥監(jiān)通[2002]6號頒發(fā)日期：2001-06-22
地 區(qū)：天津行 業(yè)：衛(wèi)生和社會工作時效性：有效
為進一步提高辦事效率，轉變作風，更好地為社會、相對人做好服務，現(xiàn)公開天津市藥品監(jiān)督管理局有關審批、審核、備案等事項辦理程序、辦理時限，從而規(guī)范審批行為，接受社會各界和相對人監(jiān)督。
公示事項辦理程序、辦理時限自2002年6月1日實施，具體辦理事項受理日已明確在各公示程序。
各事項辦理程序、辦理時限已設置在觸摸查詢系統(tǒng)及我局網(wǎng)址上（天津市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)址：www.tda.gov.cn）請各有關單位和相對人及時進行查詢，遇有不明確問題請與我局各有關部門咨詢。
特此通告。
開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序
一、審批依據(jù)
1、《中華人民共和國藥品管理法》；
2、國家藥監(jiān)局《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》。
二、申報條件
凡開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必須具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上（含二類）的新藥證書，中藥生產(chǎn)企業(yè)具有二個以上（含二個）的三類新藥證書也可申請辦理，生產(chǎn)生物工程產(chǎn)品還要符合有關特殊要求。
三、申報材料
1、《開辦資格的申請》內(nèi)容包括：
（1）開辦單位基本情況和法人資格證書；
（2）擬開辦企業(yè)的名稱、地址；
（3）擬開辦企業(yè)的法人代表及其主要負責人的簡歷；
（4）擬開辦企業(yè)的主要技術人員的個人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學歷、原從事職業(yè)、年限及擬從事工作）；
（5）擬開辦企業(yè)的資金來源、構成及固定資產(chǎn)投資審批情況；
（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、規(guī)模及質量標準；
（7）擬生產(chǎn)品種與現(xiàn)有同類品種的比較及國內(nèi)外市場預測；
（8）擬采用的工藝介紹、優(yōu)缺點及技術來源；
（9）擬開辦企業(yè)的燃料、動力、交通運輸?shù)葪l件說明；
（10）擬開辦企業(yè)對環(huán)境的影響及治理措施；
（11）擬開辦企業(yè)的職工人數(shù)及其學歷結構和技術等級結構等；
（12）主要生產(chǎn)設備目錄；
（13）主要檢測儀器目錄；
（14）企業(yè)土建面積、總平面布置圖、生產(chǎn)車間工藝流程圖和工藝布局平面圖及設備位置，并標明潔凈級別；
（15）項目實施計劃。
2、提交下列證明材料（復印件）：
（1）開辦單位主管部門的批準文件；
（2）開辦單位的資金信用證明；
（3）建設地址的土地使用證明或租賃合同；
（4）有效的固定資產(chǎn)投資批準文件；
（5）新藥證書、技術轉讓合同或協(xié)議文件；
（6）生產(chǎn)基本條件，包括水源、水質、電力容量、蒸汽等證明文件；
（7）原料、菌毒種、工藝技術來源及其證明文件；
（8）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定及我局認為應該補充的其它有關材料。
四、辦理程序（30個工作日）
受理咨詢?nèi)眨夯瘜W藥生產(chǎn)企業(yè)每周一，中藥生產(chǎn)企業(yè)每周二，遇節(jié)假日順延至第一個工作日。
開辦藥品零售連鎖企業(yè)審批程序
一、審批依據(jù)
1、《中華人民共和國藥品管理法》；
2、國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》；
3、國家藥品監(jiān)督管理局《藥品零售連鎖企業(yè)有關規(guī)定》。
二、審批條件
（一）開辦資格
1、藥品零售連鎖企業(yè)應是企業(yè)法人；
2、藥品零售連鎖企業(yè)應由總部、配送中心和10個以上藥品零售連鎖門店構成。
3、人員：
（1）藥品零售連鎖企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師；
（2）藥品零售連鎖企業(yè)質量管理機構的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師；
（3）跨地域連鎖經(jīng)營的藥品零售連鎖企業(yè)質量管理負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師；
（4）藥品零售連鎖企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上藥學技術職稱，并經(jīng)市藥監(jiān)局培訓考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗；
（5）從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員須具有高中以上的文化程序，并經(jīng)市藥監(jiān)局培訓考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗；
（6）從事質量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位的工作人員，每年應進行健康檢查并建立檔案；
（7）從事質量管理和檢驗工作的人員應為專職人員，不得在其他企業(yè)兼職。
4、藥品檢驗室：
應有進行儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，有溫濕度調(diào)控的設備，有用于易燃易爆有毒等環(huán)境下操作的安全設施；藥品檢驗室的面積：大型企業(yè)不小于150平方米；中型企業(yè)不小于100平方米；小型企業(yè)不小于50平方米。
5、驗收養(yǎng)護室：
面積：大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備。
6、中藥飲片分裝室：
環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。
7、制度：
制定并執(zhí)行相應的規(guī)章制度。
（二）門店資格條件
1、經(jīng)營場所經(jīng)營面積在80平方米以上；
2、人員：必須配有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師；
3、地點：距已開辦藥品零售企業(yè)的距離為直線距離100米。
（三）其他
1、公司的相應條件：
（1）經(jīng)營同類品種、實行統(tǒng)一商號、統(tǒng)一管理，統(tǒng)一采購配送，統(tǒng)一質量標準，采購同銷售分離，實行規(guī)?；芾淼慕M織形式；
（2）應具備采購配送、財務管理、質量管理、教育培訓等職能；
（3）配送中心應具備進貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸、送貨等職能；
（4）藥品零售連鎖企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設置不同溫濕度條件的倉庫；
（5）藥品倉庫、營業(yè)場所、辦公生活區(qū)等區(qū)域應分開，庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫度、濕度的設備，保持藥品與地面之間有一定距離的設備，藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；
（6）按經(jīng)營規(guī)模設立養(yǎng)護組織，在業(yè)務上接受質量管理機構的監(jiān)督指導；
（7）應設置單獨的，便于配貨活動展開的配貨場所。
2、門店的相應條件：
（1）從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職；
（2）營業(yè)場所應寬敞、整潔、營業(yè)用貨架、柜臺齊全、銷售柜組標志醒目；
（3）門店必須備有能夠滿足消費者需要的藥品，并能保證24小時供應；
（4）門店應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥用調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設備；
（5）銷售特殊管理藥品的應配置存放藥品的專柜以及保管用設備、工具等。
三、申報資料（A4紙打印或復?。?/p>
1、申請開辦藥品零售連鎖企業(yè)的請示；
2、企業(yè)名稱查詢單（包括門店名稱）；
3、門店名稱目錄；
4、企業(yè)法人學歷、職稱、身份證復印件、和個體、私營企業(yè)法人無業(yè)證明；
5、藥學人員資格證書原件、復印件；
6、企業(yè)法定代表人、質量負責人、質量管理、檢驗、調(diào)配處方工作人員，參加天津市藥品監(jiān)督管理局培訓考試合格頒發(fā)的上崗證（原件、復印件）；
7、經(jīng)營場所的坐落地點示意圖、平面圖；
8、法律、法規(guī)、規(guī)章所規(guī)定的其它材料。
四、其它
1、普通商業(yè)企業(yè)只能開辦和設立的乙類非處方藥品柜臺，必須配有藥師以上職稱的藥學技術人員，并參照上述有關程序、要求辦理。并符合“天津市普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營乙類非處方藥管理辦法”的要求。
2、根據(jù)國家有關規(guī)定不予辦理中外合資和外商獨資開辦藥品零售連鎖企業(yè)。
3、跨省試點藥品零售連鎖企業(yè)必須通過GSP認證，并參照本程序辦理審批手續(xù)。
4、新重組藥品零售連鎖企業(yè)，參照本程序規(guī)定辦理審批手續(xù)。
五、本程序中所指藥品零售連鎖企業(yè)規(guī)模的含義
1、大型企業(yè)：年藥品銷售額20000萬元以上；
2、中型企業(yè)：年藥品銷售額5000萬元--20000萬元；
3、小型企業(yè)：年藥品銷售額5000萬元以下。
六、辦理程序（40個工作日）
受理咨詢?nèi)諡槊吭?日、18日、28日，遇節(jié)假日、公休日順延至第一個工作日。
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