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類 別：工商法規(guī)文 號：國藥監(jiān)安[2001]506號頒發(fā)日期：2000-12-21
地 區(qū)：全國行 業(yè)：衛(wèi)生和社會工作時效性：有效
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
為加強藥品生產監(jiān)督管理工作，確保人民用藥安全有效，根據《藥品管理法》及有關規(guī)定，我局于1999年開展了全國藥品生產企業(yè)許可證統(tǒng)一換證工作。這次換證工作是對全國現(xiàn)有藥品生產企業(yè)的一次全面清理整頓，經過各級藥品監(jiān)督管理部門以及藥品生產企業(yè)的共同努力，使藥品的生產和質量管理水平有了明顯提高，也為全面監(jiān)督實施藥品GMP奠定了良好的基礎。2001年9月，我局在杭州召開了“全國藥品生產企業(yè)許可證換證工作總結會”，會議全面總結了換證工作的經驗和教訓，對工作中存在的問題進行了研究和討論，并對下一步工作提出了具體的要求和安排。根據杭州會議精神，為全面貫徹執(zhí)行即將實施的新修訂的《藥品管理法》，現(xiàn)就本次換證收尾工作中的有關問題通知如下：
一、2001年年底以前全國《藥品生產企業(yè)許可證》換證工作要全部結束。凡在換證過程中保留換證資格并要求其限期整改的企業(yè)，應當于2001年底前達到換證標準，由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局換發(fā)《藥品生產企業(yè)許可證》；對逾期仍未達到換證標準的，要堅決取消換證資格。自2002年1月1日起，凡未換證的整改企業(yè)一律按新開辦藥品生產企業(yè)或新增生產范圍辦理有關審批手續(xù)后方可從事藥品生產活動。請各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局于2001年12月31日前將整改企業(yè)換證情況及換證企業(yè)名單報我局安全監(jiān)管司。
二、根據我局信息化建設的總體部署和要求，我局擬建立全國藥品生產企業(yè)管理系統(tǒng)數(shù)據庫。該庫今后將作為受理企業(yè)藥品GMP認證申請和藥品生產監(jiān)督管理工作的重要依據。請各地于2001年12月31日前將換發(fā)《藥品生產企業(yè)許可證》的整改企業(yè)情況，按要求的格式和內容用電子郵件發(fā)到我司，文件采用word文擋或excel表格形式均可。凡尚未報送換發(fā)《藥品生產企業(yè)許可證》企業(yè)名單磁盤和使用“許可證換發(fā)系統(tǒng)軟件”壓縮程序報送以及所報內容不全的，請按以上要求重新報送。電子郵件地址為：liushuang@sda.gov.cn.
三、各地應嚴格按照我局《關于全面加快監(jiān)督實施藥品GMP工作進程的通知》（國藥監(jiān)安（2001）448號）規(guī)定，對未取得粉針劑、大容量注射劑GMP認證證書的生產企業(yè)，一律不予換發(fā)《藥品生產企業(yè)許可證》；對2000年年底以前已經開始GMP改造，但在2001年底前不能申請認證的粉針劑、大容量注射劑生產企業(yè)，應當于2001年12月31日前將改造時間、工期進度、完成期限等情況和現(xiàn)已完成的工作項目以及有關的認證申報資料和證明文件，報經所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查并提出處理意見后報送到我局安全監(jiān)管司審核。我局將根據申報企業(yè)的具體情況，研究決定是否同意延期認證。自2002年1月1日起，該類企業(yè)若有申請生產該劑型藥品的，將按新開辦藥品生產企業(yè)或新增生產范圍辦理。
以上請你們及時通知有關企業(yè)遵照執(zhí)行。
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年十一月二十二日
津公網安備12010202000755號